FDA varar Pfizer við því að tilkynna ekki aukaverkanir

Pfizer hefur verið varað við því að hafa ekki tilkynnt alvarlegar og hugsanlegar aukaverkanir af lyfjum eins og Viagra, Lipitor og Lyrica.

Matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur varað Pfizer við því að tilkynna ekki fljótt alvarlegar og óvæntar hugsanlegar aukaverkanir af lyfjum sínum sem þegar eru á markaðnum.



Í 12 síðna viðvörunarbréfi til Jeffrey Kindler, forstjóra Pfizer, nefndi FDA fjölmörg dæmi sem fela í sér nokkur þekktustu vörumerki fyrirtækisins, þar á meðal getuleysislyf Viagra, kólesterólpilla Lipitor og flogalyf Lyrica.



Tafir á tilkynningu um aukaverkanir ná aftur til ársins 2004 og hafa vaxið undanfarin ár, samkvæmt bréfi FDA sem Pfizer sendi frá sér á miðvikudaginn.



Ronald Pace, forstöðumaður skrifstofu FDA í New York, sagði við Pfizer í bréfinu dagsettu 26. maí að það hefði ekki rétt skráð eða rannsakað tilkynnt vandamál hjá sjúklingum eftir að lyfin voru samþykkt til notkunar.

hvaða litur er greipaldin

FDA ætlast til þess að lyfjaframleiðendur komi á fót og innleiði eðlilegar aðferðir til að tryggja að öll alvarleg og óvænt reynsla sé tafarlaust skráð og rannsökuð, skrifaði Pace. Hann bað Kindler að skipuleggja fund milli fyrirtækisins og stofnunarinnar vegna brota. Pfizer sagðist hafa fengið bréfið 3. júní.



lítil svart bjalla með appelsínugulum röndum

FDA gerði sex vikna skoðun á höfuðstöðvum Pfizer í New York í júlí og ágúst 2009, þar sem eftirlitsaðilar stofnunarinnar fundu kerfissvik hjá stærsta lyfjaframleiðanda heims.



Skýrslur sjúklinga innihéldu alvarlegar og óvæntar aukaverkanir ... sem ekki voru sendar fyrr en þær voru auðkenndar við skoðun FDA, skrifaði Pace. Sýnt hefur verið fram á að tilraunir til að laga vandamálið eru árangurslausar, bætti hann við.

Í yfirlýsingu sagði Pfizer að það myndi vinna með FDA til að fullnægja stofnuninni og tryggja ákjósanlegt eftirlit og tilkynningu um aukaverkanir eftir markaðssetningu. En hún sagði einnig að slíkar einstakar skýrslur séu aðeins einn hluti af heildareftirliti þess með lyfjum sem það selur og að það telji að við gefum fullkomin og nákvæm gögn til að ákvarða ávinning og áhættusnið fyrir öll lyfin okkar og til að gera þau örugg og viðeigandi notkun.



Í bréfi sínu nefndi FDA mörg dæmi um tilkynningu um fall. Til dæmis, þó að vitað sé að Viagra og svipuð lyf valdi alvarlegum sjónvandamálum, þar með talið blindu, hafi Pfizer ekki tilkynnt um tilfelli sem tengjast lyfinu innan 15 daga frests stofnunarinnar með því að flokka og/eða lækka skýrslur til alvarlegra án hæfilegs rökstuðnings.



Og með verkjalyfinu Beizer frá Pfizer sem nú hefur dregið sig til baka, veitti FDA fyrirtækinu undanþágu og leyfði 60 dögum að senda kvartanir áfram, tímabil sem lyfjaframleiðandinn missti enn af.

FDA sagði að Pfizer kenndi upphaflega vandamálunum um nýtt tölvuvætt kerfi til að annast skýrslurnar og sagði að starfsfólk væri ekki rétt þjálfað. Í svari frá stofnuninni frá september 2009 sagði Pfizer við stofnunina að hún myndi uppfæra notendahandbækur, þjálfa starfsfólk sitt betur í tölvutæku skýrslukerfi og grípa til annarra aðgerða.



tré með þremur flipuðum blöðum

Þrátt fyrir þessi skref sagði FDA í bréfi sínu að aðgerðir fyrirtækisins væru ófullnægjandi.



Pfizer sagði við FDA að skýrsla hennar batnaði eftir maí 2009, en innihélt ekki nein gögn sem styðja þá kröfu, sagði FDA. Að auki sannaði fyrirtækið ekki fyrir FDA að það þjálfaði alla starfsmenn sem það sagði að það myndi gera.

Samkvæmt FDA hafa tafir fyrirtækisins á að segja stofnuninni frá tilkynntum kvörtunum aðeins vaxið. Um það bil 4 prósent af 80.560 skýrslum Pfizer voru sendar seint frá mars 2006 til desember 2008 samanborið við 9 prósent frá desember 2008 til júní 2009, segir í bréfinu.



Að auki vitnaði FDA í Pfizer fyrir að hafa ekki sagt FDA strax frá þjófnaði og verulegu tapi á lyfjum þess.



húsplanta sem þarf ekki ljós

Pace FDA óskaði eftir tafarlausum fundi og bað um að vandamálin yrðu lagfærð innan 15 daga, eða útskýringu veitt ef það tæki lengri tíma. Hann hvatti einnig til þess að Pfizer legði fram endurskoðaða áætlun til að laga vandamálin.

Ef ekki er hægt að laga vandamálin gæti það leitt til málshöfðunar án fyrirvara og FDA gæti tafið aðgerðir við að samþykkja lyf sem bíða fyrirtækisins, meðal annarra viðurlaga, sagði Pace í bréfinu.

Ofangreind grein er aðeins til upplýsinga og er ekki ætlað að koma í staðinn fyrir faglega læknisráðgjöf. Leitaðu alltaf leiðbeiningar læknisins eða annars menntaðs heilbrigðisstarfsmanns varðandi spurningar varðandi heilsu þína eða heilsufar.